Pismo zdravstvenim radnicima o povlačenju lijeka Alofisel (darvastrocel) s tržišta Europske unije uslijed toga što više ne pokazuje kliničku korist koja bi opravdala daljnju primjenu
Nositelj odobrenja Takeda Pharma A/S je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputio pismo zdravstvenim radnicima o povlačenju lijeka Alofisel (darvastrocel) s tržišta Europske unije uslijed toga što više ne pokazuje kliničku korist koja bi opravdala daljnju primjenu. Alofisel je indiciran za liječenje kompleksnih perianalnih fistula u odraslih bolesnika s neaktivnom ili blago aktivnom luminalnom Crohnovom bolešću, kad fistule nisu adekvatno reagirale na barem jednu konvencionalnu ili biološku terapiju te se može primijeniti samo nakon kondicioniranja fistula.
Sažetak
- Lijek Alofisel (darvadstrocel) se povlači s tržišta Europske unije. Sveobuhvatni podaci o lijeku relevantni za odobrenje za stavljanje lijeka u promet u EU-u, uključujući rezultate ispitivanja ADMIRE-CD II, pokazuju da klinička korist lijeka Alofisel više nije dokazana da bi opravdala daljnju primjenu u zemljama EU-a, odnosno korist lijeka više ne nadmašuje rizike povezane s njegovom primjenom.
- U randomiziranom, placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju ADMIRE-CD II koje istražuje jednokratnu primjenu lijeka Alofisel u liječenju kompleksnih perianalnih fistula u 568 bolesnika s Crohnovom bolešću, nije postignuta primarna mjera ishoda kombinirane remisije u 24. tjednu, niti bilo koja od sekundarnih mjera ishoda. Navedeno ispitivanje je bilo obvezna mjera koja se morala provesti nakon davanja odobrenja, a koja je bila prethodno usuglašena s Europskom agencijom za lijekove (EMA) kod davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, kako bi se potvrdila klinička korist lijeka.
- Sigurnosni profil lijeka Alofisel u ispitivanju ADMIRE CD-II bio je u skladu s prethodnim ispitivanjima te nisu identificirani novi signali vezani uz sigurnost lijeka.
- U skladu s navedenim, lijek Alofisel se povlači s tržišta EU-a.
- Nakon 13. prosinca 2024, na području EU/EEA novi bolesnici ne smiju se liječiti lijekom Alofisel.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije, objavio je HALMED.
