Postupak povlačenja provodi se zbog povišene razine nitrozaminskih onečišćenja u lijeku u odnosu na prihvatljive razine unosa propisane u EU.
S tržišta se povlači poznati lijek zbog povišene razine onečišćenja u odnosu na prihvatljive razine unosa propisane u EU, izvijestila je u ponedjeljak Hrvatska agencija za lijekove i medicinske proizvode.
Povlače se dvije serije lijeka Champix kojeg proizvodi američki farmaceutski div Pfizer. Lijek se koristi za odvikavanje od pušenja kod odraslih osoba.
“U Hrvatskoj nisu dostupne druge serije tih lijekova koje nisu zahvaćene eispravnošću, kao ni drugi lijekovi s djelatnom tvari vareniklin. Stoga upućujemo sve korisnike lijeka da se obrate svom liječniku vezano uz nastavak terapije”, navode u Agenciji.
Tvrtka Pfizer kao nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Champix u suradnji s Agencijom provodi povlačenje s tržišta Hrvatske sljedećih serija navedenih farmaceutskih oblika tog lijeka:
- serija 00023401 lijeka Champix 1 mg filmom obložene tablete
- serija 00022025 lijeka Champix 0,5 mg i 1 mg filmom obložene tablete (pakiranje za početak terapije).
“Povlačenje se provodi do razine veleprodaja. Postupak povlačenja provodi se zbog povišene razine nitrozaminskih onečišćenja u lijeku u odnosu na prihvatljive razine unosa propisane u EU. Na temelju dostupnih podataka, trenutačno ne postoji rizik za bolesnike koji uzimaju ovaj lijek”, zaključuju u Agenciji.
Izvor Poslovni.hr
