HALMED napominje kako su na tržištu u RH dostupni i drugi lijekovi s istom djelatnom tvari, istog farmaceutskog oblika i iste jačine, drugih proizvođača, stoga povlačenje predmetnih serija lijeka ne ugrožava redovitu opskrbu tržišta.
Hrvatska agencija za lijekove HALMED obavijestila je korisnike da se povlači lijek Propranolol Sandoz, 40 mg tablete. Lijek se povlači zbog povišene razine nitrozaminskih onečišćenja u lijeku u odnosu na prihvatljive razine unosa propisane u Europskoj uniji, priopćeno je.
Povlačenje se provodi do razine ljekarni, a povlače se serije JP6751, JP6753, JT3270, KB6855 i LA8105 tog lijeka. U HALDMED-u napominju da su dostupne i druge serije lijekakoje nisu zahvaćene navedenom neispravnošću te trenutačno ne postoji rizikza one koji uzimaju taj lijek.
Iz HALMED-a je stigla obavijest i da se iz administrativnih razloga povlači serija lijeka Tramadol Mibe 100 mg tablete s produljenim oslobađanjem. Evo što su napisali u priopćenju:
“Tvrtka Mibe Pharmaceuticals d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Tramadol Mibe 100 mg tablete s produljenim oslobađanjem (tramadolklorid), u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) provodi povlačenje serija A4G007 i A4G006 predmetnog lijeka iz administrativnih razloga. Povlačenje se provodi do razine ljekarni.
Serije lijeka povlače se u skladu s člankom 113. stavkom 2. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18.), prema kojem serija lijeka može biti u prometu najdulje 18 mjeseci nakon isteka ili ukidanja odobrenja za stavljanje u promet, ako joj prije ne istekne rok valjanosti.
Povlačenje navedenih serija lijeka ne odnosi se na kakvoću, sigurnost i djelotvornost lijeka, stoga pacijenti lijek mogu nastaviti primjenjivati do isteka roka valjanosti označenog na pakiranju.
Na tržištu Republike Hrvatske u prometu su dostupni drugi lijekovi s istom djelatnom tvari, istog farmaceutskog oblika i iste jačine drugih proizvođača, stoga povlačenje predmetnih serija lijeka ne ugrožava redovitu opskrbu tržišta.
Bolesnici se trebaju obratiti svome liječniku ili ljekarniku u slučaju bilo kakvih pitanja u vezi trenutačne terapije.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.”
