Nakon što je u četvrtak stigla obavijest o povlačenju serija lijekova Sabril 500 mg tablets i Sabril 500 mg sachets (vigabatrin), stigla je obavijest o povlačenju još jednog lijeka. Hrvatska agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) objavila je da se povlači još jedan lijek zbog prisutnosti nitrozaminskih onečišćenja. Naime, nitrozaminski su spojevi su jako kancerogen spojevi. Ipak, iz Agencije navode da ova onečišćenja ne bi trebala biti štetna u vrlo malim količinama.
Tvrtka PHOENIX Farmacija d.o.o, distributer lijeka Esperal 500 mg tablete (disulfiram), u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) provodi povlačenje serija 01547 i 01763 predmetnog lijeka. Povlačenje se provodi do razine ljekarni, objavila je Agencija za lijekove i medicinske proizvode HALMED.
Navedeni postupak povlačenja provodi se zbog utvrđene prisutnosti povišene razine nitrozaminskih onečišćenja (NDEA) u lijeku u odnosu na prihvatljive dnevne razine unosa propisane u Europskoj uniji. Međutim, ne očekuje se da je NDEA štetan kada se unosi u vrlo malim količinama.
Budući da u Republici Hrvatskoj niti jedan lijek s djelatnom tvari disulfiram nema odobrenje za stavljanje u promet, navedeni lijek se izvanredno unosi temeljem izjave zdravstvene ustanove ili za nužne slučajeve liječenja na pojedinačni recept.
Bolesnici se trebaju obratiti svome liječniku ili ljekarniku u slučaju bilo kakvih pitanja u vezi trenutačne terapije.
Podsjećaju da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije, objavio je HALMED u priopćenju.
